Incertezas e Regras de Decisão no Processo Laboratorial

LabWay-LIMS - Incertezas e Regras de Decisão no Processo Laboratorial

O webinar da Ambidata que aconteceu no dia 22/04/2021 trouxe um tema muito relevante, que faz parte do dia-a-dia dos laboratórios acreditados na ISO 17.025: a Gestão das Incertezas e as Regras de Decisão no Processo Laboratorial. 

Inicialmente, Diana Ribeiro, Sales & MKT Manager da Ambidata, nos apresenta os conceitos iniciais relativos à avaliação de conformidade e ao uso das regras de decisão Segundo a Norma 17.025.

A avaliação da conformidade é uma atividade realizada em ensaios, inspeções e calibrações de forma a assegurar a conformidade de produtos, materiais, serviços e sistemas em relação a requisitos definidos em normas, regulamentos, contextos legais, contratos.

Norma ISO 17025

O objetivo desta avaliação é assegurar aos consumidores a segurança e a confiabilidade que o certificado de conformidade fornece de que o produto ou serviço cumpre os requisitos exigidos. Portanto, tem impacto na economia global tendo em conta que implica a aceitação ou rejeição dos ítems em análise que por sua vez tem impacto direto em decisões contratuais, custos financeiros entre outros.

Segundo a ISO 17.025, os relatórios de ensaios devem incluir as incertezas (exceto quando houver disposições documentadas que dispense esta avaliação).

A medição das incertezas e a sua expressão não são um fim em si, mas fornecem meios para tomar decisões objetivas como por exemplo avaliar a conformidade de um produto em relação a determinados requisitos ou se um conjunto de medidas difere de forma significativa de outro.

Assim, os relatórios de ensaio devem incluir as incertezas associadas e a sua apresentação pode diferir conforme os requisitos específicos dos certificados de calibração e resultados de amostragem.

A ISO 17.025 refere que a declaração de conformidade deve identificar claramente:

  • A que resultados se aplica a declaração de conformidade
  • As especificações, normas ou partes das mesmas que são ou não cumpridas
  • Qual é a regra de decisão aplicada

A regra de decisão é a definição de como a incerteza de medição é tratada. E isto tudo pode ser configurado no LabWay-LIMS, visando automatizar os processos.

O CEO da Ambidata Paulo Rego apresentou a forma como o sistema LabWay-LIMS trata a questão das incertezas e regras de decisão, auxiliando muito os laboratórios a se enquadrar nos requisitos da Norma ISO 17.025.

No LabWay-LIMS encontram-se disponíveis as seguintes Regras de Decisão:

  1. Incerteza não será considerada na avaliação da conformidade.
  2. Incerteza será considerada de modo a minimizar o risco do consumidor
  3. Incerteza será considerada de modo a minimizar o risco do produtor
  4. Não definida

Na opção 4, deve ser utilizada quando não há uma explicitação clara da regra a ser considerada.
Na opção 1, diferentemente da opção anterior, é declarado que a incerteza não será considerada.
Nas opções 2 e 3, os Valores Admissíveis e as incertezas deverão ser configuradas no LabWay-LIMS, definindo a Apreciação Positiva dentro da Faixa de Guarda e a Apreciação Negativa dentro da Faixa de Guarda, de acordo com a Regra de Decisão selecionada.

Regras de Decisão no Sistema LabWay-LIMS

Estas configurações podem ser feitas de forma geral, sendo aplicável a todo o universo das amostras.

Ou ainda, em diversos níveis, como a nível do Cliente, da Área, do Ponto de Amostragem, Tipo de Amostra. A Ambidata disponibilizará em breve a configuração a nível de Regulamentação aplicável.

Desta forma, ao se registrar uma amostra no LabWay-LIMS, o sistema saberá automaticamente qual é a regra de decisão que será considerada.

Os valores de incertezas poderão ser de Amostragem, de Ensaio ou de Medições. Mas, para as regras de decisão o sistema sempre considerará os valores de incertezas de medição, que podem ser configurados percentualmente para o ensaio (que é a maioria dos casos), ou mediando a utilização de fórmulas de cálculo. O LabWay-LIMS está preparado para atender às 2 formas.

 

Clique aqui e assista à gravação do webinar Incertezas e Regras de Decisão da Ambidata

 

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