Laboratórios acreditados pela norma ABNT/ISO/IEC 17025

No dia 15/06/2021, a Ambidata, empresa parceira da PWI Sistemas,  deu continuidade à série de Webinars Ambidata 2021 com o tema: Laboratórios Acreditados ABNT/ISO/IEC 17025. Nele, a gestora comercial Teresa Moreira e a diretora comercial Diana Ribeiro da Ambidata apresentaram as principais exigências da norma e que tem no sistema LabWay-LIMS sua principal ferramenta no processo de acreditação de um laboratório.

A ABNT/ISO/IEC 17025 é uma norma técnica internacional que rege os sistemas de gestão da qualidade para laboratórios de ensaio e calibração. A ABNT/ISO/IEC 17025 estabelece critérios para atestar que laboratórios possuem competência técnica, um sistema da qualidade efetivo e que são capazes de produzir resultados tecnicamente válidos.

Inmetro - Acreditação de LaboratóriosNo Brasil o processo de acreditação está sob a responsabilidade Coordenação Geral de Acreditação (Cgcre) do INMETRO e envolve 3 etapas principais:

  1. Preparação do laboratório: onde o laboratório passará a conhecer as exigências da norma e começar a estruturar seus processos baseados nela.
  2. Envio da documentação que evidencie a aderência do laboratório aos requisitos, visando dar início ao processo de certificação junto à Coordenação Geral de Acreditação (Cgcre) do INMETRO;
  3. Agendamento da auditoria Coordenação Geral de Acreditação (Cgcre) do INMETRO.

Para conseguir implementar com sucesso estas etapas, a escolha da ferramenta tecnológica correta é essencial. Um bom sistema LIMS permite realizar, com segurança e rastreabilidade, de forma integrada, todas as atividades do laboratório tanto relacionados à gestão do laboratório como também nas exigências em relação aos processos laboratoriais e de gestão de recursos.

O sistema  LabWay-LIMS, é um sistema concebido para atender aos requisitos da norma e facilitar a adequação dos laboratórios às exigências da acreditação, integrando todas as informações do processo laboratorial e da gestão do laboratório, garantindo a rastreabilidade, a confidencialidade, a manutenção dos controles e registros, assegurando a qualidade dos ensaios realizados.

A seguir iremos apresentar exemplos de importantes requisitos da norma e como o LabWay-LIMS auxilia o laboratório a se adequar facilitando o dia a dia do laboratório com qualidade, produtividade e eficiência organizacional.

LabWay-LIMS integra Área Técnica e Área de Gestão do Laboratório

Na norma ABNT/ISO/IEC 17025 há requisitos em 3 áreas principais:

  • Requisitos de Recursos
  • Requisitos de Processos
  • Requisitos de Gestão

 

✔️ Referente à Gestão de Recursos dos laboratórios, destacamos: a Gestão de Pessoal, Gestão de Equipamentos e Avaliação de Fornecedores.

GESTÃO DE PESSOAL

“6.2.2 – O laboratório deve documentar os requisitos de competência para cada função que influencie os resultados das atividades de laboratório, incluindo os requisitos de formação, qualificação, treinamento, conhecimento técnico, habilidades e experiência.”

LabWay-LIMS-Gestão de RH - Matriz de Competências
No LabWay-LIMS, o laboratório pode registrar a Matriz de Competências de seus colaboradores relativas à formação, qualificação, perícia e experiência na aplicação de métodos diferentes, garantindo que os técnicos responsáveis por cada etapa do processo laboratorial estejam capacitados e devidamente atualizados tecnicamente para esta execução.

 

GESTÃO DE EQUIPAMENTOS

“6.4.3 – O laboratório deve ter um procedimento para manuseio, transporte, armazenamento, uso e manutenção planejada dos equipamentos, a fim de assegurar seu correto funcionamento e para evitar contaminação ou deterioração.”

LabWay-LIMS Ficha do Equipamento
No LabWay-LIMS podemos ter uma ficha de cada equipamento com todas as informações e documentações técnicas, bem como um planejamento e acompanhamento de intervenções e plano de manutenções preventivas.

 

AVALIAÇÃO DE FORNECEDORES DE PRODUTOS E SERVIÇOS

“6.6.2 – O laboratório deve ter um procedimento e reter registros para:
a) Definir, analisar criticamente e aprovar os requisitos do laboratório para produtos e serviços providos externamente;
b) Definir critérios para avaliação, seleção, monitoramento do desempenho e reavaliação dos provedores externos; (…)”

 

LabWay-LIMS - Avaliação de fornecedores

No módulo de avaliação de fornecedores do LabWay-LIMS é possível registrar fornecedores, critérios de avaliação e manter cada fornecimento atualizado para obter continuamente uma qualificação positiva ou negativa dos produtos e serviços fornecidos externamente.

 

 

✔️As exigências de Requisitos de Processos, descritos no  item 7 da norma, se referem a todo o Processo Laboratorial, sendo o ponto central das atividades do laboratório. A gestão das Reclamações e Não-conformidades também está prevista da norma.

PROCESSO LABORATORIAL

É aqui onde a norma descreve como deve ser todo o processo, do início até a finalização, com a publicação do laudo com os resultados das análises.

LabWay-LIMS - Processo LaboratorialO LabWay-LIMS possui um módulo completo que registra e controla todo o processo laboratorial. O sistema possui grande flexibilidade que permite atender às especificidades de cada laboratório, com configurações prévias (métodos, parâmetros, procedimentos, regulamentos, etc) que permitem a automatização dos processos, ganhando produtividade, eliminando erros e garantindo a total rastreabilidade.

Destacam-se as seguintes etapas:

  • Plano e método de amostragem, com registros completos
  • Procedimento para transporte, recebimento, manuseio, proteção, armazenamento, retenção e descarte dos itens de ensaio ou calibração
  • Sistema de identificação unívoca de itens de ensaio ou calibração
  • Registros técnicos de cada atividade do laboratório
  • Avaliação de incertezas de medição
  • Garantia da validade dos resultados
  • Emissão dos laudos (relatos de resultados) com o símbolo da acreditação do Inmetro para os ensaios acreditados e sem o símbolo para os ensaios fora do âmbito da acreditação.
  • Declarações de conformidade

RECLAMAÇÕES E NÃO CONFORMIDADES

“7.9.1 – O laboratório deve ter um processo documentado para receber, avaliar e tomar decisões sobre reclamações.”

“7.10.1 – O laboratório deve ter um procedimento que deve ser implementado quando qualquer aspecto das atividades de laboratório ou os resultados deste trabalho não estiverem em conformidade com seus próprios procedimentos ou com os requisitos acordados com o cliente (por exemplo, equipamentos ou condições ambientais fora dos limites especificados, resultados do monitoramento que não atendem os critérios especificados). (…)”

LabWay-LIMS - Módulo de Reclamações e Não-Conformidades

O módulo de Constatações do sistema LabWay-LIMS é  uma área onde todas as reclamações, trabalhos não conforme e não-conformidades ficam documentadas, assim como todas as ações corretivas e o relacionamento com essas ações.

 

✔️Os Requisitos de Gestão se referem, principalmente ao que diz respeito à Gestão Eletrônica de Documentos, aos Controles de Registros, Melhorias e Registro de Auditorias.

GESTÃO ELETRÔNICA DE DOCUMENTOS

“8.2.1 – A gerência do laboratório deve estabelecer, documentar e manter políticas e objetivos para o atendimento ao propósito deste documento e deve assegurar que as políticas e os objetivos sejam reconhecidos e implementados em todos os níveis da organização do laboratório.”

“8.3.2 – O laboratório deve assegurar que:
a) os documentos sejam aprovados com relação à sua adequação antes de serem emitidos por pessoal autorizado;
b) os documentos sejam periodicamente submetidos à análise crítica e, conforme necessário, atualizados;
c) as alterações e a situação atual da revisão dos documentos sejam identificadas;
d) as versões pertinentes dos documentos aplicáveis estejam disponíveis nos pontos de utilização e, quando necessário, sua distribuição seja controlada;
e) os documentos sejam univocamente identificados;
f) a utilização não intencional de documentos obsoletos seja evitada e uma identificação apropriada lhes seja aplicada se estes forem retidos para qualquer propósito.”

LabWay-LIMS - Gestão Eletrônica de Documentos

O LabWay-LIMS conta com um módulo completo de Gestão Eletrônica de Documentos integrado com várias áreas do sistema e que permite criar uma Árvore Documental com identificação e classificação claras, controles de versão, tomada de conhecimento, permissões, etc.

 

CONTROLE DE REGISTROS

8.4.2 – O laboratório deve implementar os controles necessários para a identificação, armazenamento, proteção, cópias de segurança, arquivamento, recuperação, tempo de retenção e disposição dos seus registros. O laboratório deve reter os registros por um tempo consistente com suas obrigações contratuais. O acesso a estes registros deve ser consistente com seus compromissos de confidencialidade, e os registros devem estar prontamente acessíveis.”

O laboratório deve estabelecer, documentar e implementar um sistema de gestão e ter o registro que evidencie a conformidade com o sistema de gestão implementado. O módulo da Gestão Eletrônica de Documentos do LabWay-LIMS permite armazenar e estabelecer as regras de acesso à documentação do sistema, sejam eles os procedimentos, as normas, instruções, etc.

MELHORIAS

“8.6.2 – O laboratório deve procurar obter retroalimentação, tanto positiva quanto negativa, dos seus clientes. A retroalimentação deve ser analisada e utilizada para aprimorar o sistema de gestão, as atividades de laboratório e o atendimento ao cliente.”

LabWay-LIMS - Módulo de Inquéritos - Questionários

O módulo de Inquéritos (questionários) no LabWay-LIMS permite criar questionários que serão enviados aos clientes (externos e/ou internos) do laboratório e que serão respondidos online, sendo que as respostas ficam armazenadas no próprio sistema para poder buscar as melhorias necessárias.

AÇÕES CORRETIVAS

“8.7.3 – O laboratório deve reter registros como evidência:
a) da natureza das não conformidades, causa(s) e quaisquer ações subsequentes tomadas;
b) dos resultados de qualquer ação corretiva.”

No módulo de Constatações da LabWay-LIMS, já mencionado anteriormente, é possível registrar as não conformidades e as ações corretivas realizadas.

AUDITORIAS

“8.8.2 – O laboratório deve:
a) planejar, estabelecer, implementar e manter um programa de auditoria, incluindo a frequência, métodos, responsabilidades, requisitos para planejar e o relato, que deve levar em consideração a importâncias das atividades de laboratório concernentes, mudanças que afetam o laboratório e os resultados das auditorias anteriores; (…)”

LabWay-LIMS - Módulo de Auditorias

O módulo de Auditorias do sistema LabWay-LIMS permite registrar todas as auditorias realizadas (internas ou externas) com criação de templates, checklists e relatórios. Também permite a gestão de auditores, auditados e a caracterização da auditoria e relações entre auditorias.

 

CONCLUSÃO

Fica claro que atender a todas as exigências da norma, mantendo a qualidade dos processos e a produtividade do laboratório no seu dia-a-dia sem uma ferramenta adequada é uma tarefa das mais difíceis.

Quando o laboratório opta por ter um único sistema, como o LabWay-LIMS, integrando as áreas de Gestão e Técnica, os processos diários são facilitados, registrados e avaliados, permitindo controles e melhorias contínuos e propiciando um processo de acreditação otimizado.

Quer conhecer melhor o sistema para laboratórios LabWay-LIMS? Entre em contato e vamos conversar sobre o seu laboratório.

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